Liste des antimicrobiens réservés au traitement chez l'Homme : aucune AMM vétérinaire n'est à retirer

Michel JEANNEY

Santé publique

Le règlement d'exécution de la Commission européenne désignant des antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'Homme a finalement été publié en juillet après un parcours compliqué par plusieurs tentatives de certains eurodéputés pour restreindre l'arsenal thérapeutique vétérinaire. Conforme à l'avis de l'Agence européenne du médicament basé sur les données scientifiques, il satisfait les vétérinaires. Aucune AMM vétérinaire actuellement en vigueur n'est à retirer.

Après plusieurs péripéties, le règlement d'exécution de la Commission européenne désignant des antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'Homme, en vue de lutter contre les phénomènes de résistance, a été finalement publié au Journal officiel de l'Union européenne du 20 juillet (https://bit.ly/3QbhG9P).

Il est conforme aux attentes des vétérinaires dans la mesure où il suit l'avis de l'Agence européenne du médicament qui a désigné ces antimicrobiens et groupes d'antimicrobiens en tenant compte des données scientifiques disponibles les plus récentes. Il préserve l'arsenal thérapeutique vétérinaire (dont la colistine).

Cet avis « est fondé sur l'avis conjoint d'experts en médecine humaine et d'experts en médecine vétérinaire des autorités nationales compétentes, de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et de l'Agence elle-même, ainsi que d'experts externes en maladies infectieuses humaines provenant de sociétés savantes et du monde universitaire », précise le nouveau règlement.

Plusieurs antibiotiques, plusieurs antiviraux, un antiprotozoaire

« Il ressort de l'avis de l'agence que plusieurs antibiotiques, plusieurs antiviraux et un antiprotozoaire remplissaient les critères établis par le règlement délégué (UE) 2021/1760 et il convient donc de les réserver au traitement de certaines infections chez l'Homme. D'après cet avis, aucun des antifongiques évalués ne remplissait ces critères », ajoute le règlement.

« Les antimicrobiens et groupes d'antimicrobiens figurant dans l'annexe* ne sont pas utilisés dans les médicaments vétérinaires ou les aliments médicamenteux », arrête le nouveau règlement d'exécution. De même « l'utilisation chez les animaux de médicaments à usage humain contenant l'un des antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens figurant dans l'annexe est interdite ».

Applicable à partir du 9 février 2023

Enfin, « afin de donner aux vétérinaires, aux propriétaires d'animaux et aux opérateurs économiques concernés le temps nécessaire pour s'adapter aux conséquences susmentionnées », le règlement prévoit qu'il s'appliquera six mois après son entrée en vigueur.

L'entrée en vigueur du règlement intervenant le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne, il sera donc applicable à partir du 9 février 2023.

« Il convient que la liste des antimicrobiens ou des groupes d'antimicrobiens à réserver au traitement de certaines infections chez l'Homme, telle que prévue par le présent règlement, fasse l'objet d'un réexamen permanent à la lumière de nouvelles données scientifiques ou de nouvelles informations, notamment l'apparition de nouvelles maladies, des modifications de l'épidémiologie des maladies existantes, des modifications de la résistance aux médicaments antimicrobiens ou des modifications de la disponibilité ou des schémas d'utilisation des antimicrobiens », prévient toutefois la Commis­sion européenne.

Un parcours riche en rebondissements

La publication de ce règlement d'exécution intervient après un parcours riche en rebondissements, notamment lors de son examen, à plusieurs reprises, par les eurodéputés.

Le dernier en date remonte à la session plénière du Parlement européen du 23 juin (lire DV n° 1626). Grâce à la mobilisation de la Fédération vétérinaire européenne (FVE) et des autres acteurs européens des filières animales réunis au sein de la plate-forme Epruma, les eurodéputés y ont rejeté l'objection formulée par certains députés qui visait à rejeter le projet de décision d'exécution de la Commission européenne sur ce sujet, projet pourtant conforme à l'avis des experts de l'Agence européenne du médicament.

Une fois de plus, certains eurodéputés de la commission Environnement, santé publique et sécurité alimentaire (Envi) du Parlement européen avaient en effet tenté de restreindre les antimicrobiens à la disposition des vétérinaires en présentant cette objection au projet de décision d'exécution de la Commission européenne.

En juillet 2021, soit un an auparavant, cette même commission Envi avait déjà défrayé la chronique sur ce dossier en actant une restriction drastique de l'arsenal antimicrobien vétérinaire. Cette position avait entraîné une forte mobilisation de la profession vétérinaire (via notamment la FVE) et de tous les autres acteurs de la filière animale soucieux de la préservation de la santé animale et du bien-être animal. La restriction avait également été rejetée le 15 septembre suivant en séance plénière du Parlement européen et n'avait pas été reprise dans l'avis des experts de l'Agence européenne du médicament publié en mars dernier (lire DV n° 1610).

Une liste à venir d'antimicrobiens interdits dans le cadre de l'utilisation hors AMM

Aujourd'hui, le règlement d'exécution adopté n'impute heureusement en rien l'arsenal antimicrobien vétérinaire. « Aucune AMM n'est à retirer », nous confirme l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV).

Pour l'avenir, l'ANMV rappelle, sur son site Internet, que le règlement européen n° 2019/6 sur les médicaments vétérinaire « prévoit également l'établissement d'une liste d'antimicrobiens dont l'usage est interdit ou restreint dans le cadre de l'utilisation hors AMM ».

« Le Comité pour les produits médicaux vétérinaires de l'Agence européenne du médicament vétérinaire a été mandaté par la Commission européenne pour émettre un avis scientifique sur cette liste d'antimicrobiens », précise-t-elle. ■

* Antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'Homme : 1) Antibiotiques : a) Carboxypénicillines b) Uréidopénicillines c) Ceftobiprole d) Ceftaroline e) Combinaisons de céphalosporines et d'inhibiteurs de bêta-lactamase f) Céphalosporines sidérophores g) Carbapénèmes h) Pénèmes i) Monobactames j) Dérivés de l'acide phosphoreux k) Glycopeptides l) Lipopeptides m) Oxazolidinones n) Fidaxomicine o) Plazomicine p) Glycylcyclines q) Éravacycline r) Omadacycline ; 2) Antiviraux : a) Amantadine b) Baloxavir marboxil c) Celgosivir d) Favipiravir e) Galidesivir f) Lactimidomycine g) Laninamivir h) Méthisazone/métisazone i) Molnupiravir j) Nitazoxanide k) Oseltamivir l) Péramivir m) Ribavirine n) Rimantadine o) Tizoxanide p) Triazavirine q) Umifénovir r) Zanamivir ; 3) Antiprotozoaires : a) Nitazoxanide.

Gros Plan : Les conséquences d'une inscription sur la liste des antimicrobiens réservés à la médecine humaine

L'Agence nationale du médicament vétérinaire détaille, sur son site Internet, les conséquences de l'inscription d'un antimicrobien ou d'une famille d'antimicrobiens sur la liste des antimicrobiens réservés à la médecine humaine. Cette inscription implique :

- l'interdiction de délivrer des autorisations de mise sur le marché en médecine vétérinaire pour tous les médicaments contenant ces substances, 

- le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires qui contiendraient ces substances antibiotiques à la date d'entrée en application du règlement n°2019/6, le 28 janvier 2022,

- l'interdiction totale de leur utilisation chez l'animal, quelles que soient les circonstances, y compris dans le cadre de la cascade thérapeutique en l'absence de médicaments autorisés,

- l'interdiction d'importer en Europe des animaux producteurs d'aliments ayant reçu des antimicrobiens inscrits dans cette liste ou les produits d'origine animale. ■