AMM européennes : en octobre, avis favorables pour un vaccin contre la DNC et un médicament à base de cellules souches chez le chien

Accès libre Mercredi 4 Novembre 2026 Vie de la profession

Médicament

Deux nouvelles AMM ont été recommandées en octobre par le Comité du médicament vétérinaire de l'Agence européenne du médicament : il s'agit d'un nouveau vaccin contre la dermatose nodulaire contagieuse et, chez le chien, d'un médicament destiné à réduire les signes cliniques de l'entéropathie inflammatoire chronique ne répondant pas à l'alimentation.

Lors de sa réunion du 6 au 8 octobre, le Comité du médicament vétérinaire (CVMP) de l'Agence européenne du médicament a adopté deux avis favorables pour des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments destinés aux bovins et aux chiens. Il s'est également prononcé sur une modification d'AMM, un réexamen et une procédure d'arbitrage.

Nouvelles AMM

Les deux nouvelles AMM ayant reçu un avis favorable concernent :

- chez les bovins, Bovilis Lumpyvax ND (Intervet International), un vaccin vivant atténué contre la dermatose nodulaire contagieuse, destiné à l'immunisation active afin de réduire les signes cliniques et la virémie causés par le virus de la maladie ; l'avis a été rendu dans le cadre d'une AMM en circonstances exceptionnelles (lire DV n° 1815-1816) ;

- chez le chien, Stemyca ND (cellules souches mésenchymateuses issues de cordon ombilical équin) (EquiCord SL), destiné à réduire les signes cliniques de l'entéropathie inflammatoire chronique ne répondant pas à l'alimentation.

Modification d'AMM

Le CVMP a adopté un avis favorable pour une modification concernant Mirataz ND (mirtazapine, pommade transdermique pour le chat), afin de mettre à jour les informations sur le produit à partir de nouvelles données de tolérance chez l'animal cible. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice indiquent désormais qu'un surdosage a été associé à certains effets indésirables déjà connus, comme un érythème et une alopécie au point d'application.

Réexamen d'AMM

Le comité a rendu un avis favorable au terme du réexamen de Vaxxitek HVT+IBD+H5 ND, vaccin contre l'influenza aviaire. Il recommande de prolonger d'un an la validité de son AMM en circonstances exceptionnelles.

Arbitrage

Le CVMP a clos la procédure concernant Vetmedin 1,5 mg/ml solution buvable pour chiens ND (pimobendane, Boehringer Ingelheim). Faute de consensus entre États membres au sein du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées sur l'efficacité, la Commission européenne avait sollicité ses éclaircissements, au titre de l'article 54(8) du règlement (UE) 2019/6, sur une modification visant à ajouter une indication. Après examen de l'ensemble des données, le comité a conclu, à la majorité, que la balance bénéfice/risque est positive pour l'indication proposée. Ses conclusions ont été transmises à la Commission.

Autres travaux

Le CVMP a par ailleurs adopté deux rapports d'avis scientifique portant sur un produit pharmaceutique et un produit immunologique, tous deux destinés au saumon atlantique. Il a aussi classé un antiparasitaire pour chiens (insecticides et répulsifs) comme destiné à un marché limité, mais non éligible à une autorisation au titre de l'article 23 du règlement (UE) 2019/6. Enfin, il a adopté les résultats mensuels de la gestion des signaux de pharmacovigilance, consultables sur le portail public Iris. M.J.

Encore plus d'infos !

Le compte rendu du CVMP est en ligne (en anglais) ici.