Médicament vétérinaire : des recommandations pour réduire les risques pour la santé humaine et animale liés à l'exposition à la N-méthyl pyrrolidone

Santé publique

Excipient utilisé dans certains médicaments vétérinaires et classé comme tératogène chez les animaux de laboratoire, la N-méthyl pyrrolidone fait l'objet de recommandations d'utilisation par une décision juridiquement contraignante rendue le 28 mars dernier par la Commission européenne. En particulier, les femmes capables d'avoir des enfants doivent faire preuve de prudence lorsqu'elles utilisent ces médicaments. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas l'administrer. Des recommandations par le vétérinaire valent aussi pour les animaux.

Le 8 décembre dernier, le comité des médicaments vétérinaires de l'Agence européenne du médicament (EMA), le CVMP, avait recommandé de nouvelles mesures pour réduire les risques liés à l'exposition à l'excipient N-méthyl pyrrolidone (NMP) pour les femmes susceptibles de manipuler des médicaments vétérinaires contenant de la NMP et les animaux auxquels ces médicaments sont administrés. Les recommandations du CVMP ont été envoyées à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante à l'échelle de l'Union européenne (UE) le 28 mars dernier, informe l'EMA le 14 avril.

Les recommandations traitent des incohérences dans les informations sur les produits des médicaments vétérinaires contenant de la NMP, qui sont commercialisés dans de nombreux États membres de l'UE.

Plus de 1 100 médicaments concernés

La NMP est un excipient utilisé dans certains médicaments vétérinaires qui est classé comme tératogène chez les animaux de laboratoire.

Il est donc possible que la NMP provoque des malformations congénitales chez les enfants de femmes qui manipulent ou entrent en contact avec des médicaments contenant de la NMP pendant leur grossesse et chez la progéniture d'animaux ayant reçu ces médicaments.

Plus de 1 100 médicaments vétérinaires contenant l'excipient NMP sont disponibles dans l'UE sous différents noms commerciaux et dans différentes formulations, destinés principalement aux animaux de compagnie et aux grands animaux d'élevage.

Ces médicaments sont disponibles sous forme injectable, de solutions pour perfusion, de produits à appliquer et à verser, de shampooings, de bains pour moutons, de sprays et de concentrés pour solutions orales à utiliser dans l'eau de boisson des animaux ou de solutions pour le traitement des poissons.

L'examen des médicaments vétérinaires contenant de la NMP est la première saisine en vertu de l'article 82 du règlement (UE) 2019/6 qui a été introduit dans le cadre du nouveau règlement de l'UE sur les médicaments vétérinaires.

Port d'équipements de protection individuelle

Le CVMP a recommandé que les médicaments vétérinaires qui exposent l'utilisateur à des quantités de NMP supérieures à un certain seuil ne soient pas administrés aux animaux par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.

De plus, les femmes capables d'avoir des enfants doivent faire preuve de prudence lorsqu'elles utilisent ces médicaments. Cela comprend le port d'équipements de protection individuelle tels que des gants, en particulier pour les produits pour on et spot on, les shampooings, les sprays et les concentrés pour solutions buvables.

Le comité a également recommandé qu'en l'absence d'études démontrant la sécurité d'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de la NMP chez les espèces animales cibles pendant la gestation, la lactation ou la ponte, les médicaments vétérinaires contenant de la NMP ne soient administrés aux animaux gravides, allaitants, en ponte ou destinés à la reproduction qu'après évaluation des bénéfices-risques par le vétérinaire traitant.

Les informations sur le produit sont mises à jour

Pour aider les vétérinaires dans leur prise de décision, les informations sur le produit doivent préciser la quantité précise de NMP contenue dans ces médicaments vétérinaires.

Ces recommandations font suite à un examen par le CVMP de toutes les données disponibles et à l'évaluation des risques pour les utilisateurs des médicaments vétérinaires contenant de la NMP afin d'objectiver le risque pour les utilisateurs avec chaque forme pharmaceutique.

Les informations sur le produit de ces médicaments vétérinaires sont mises à jour avec les nouvelles recommandations et mises en garde, explique l'EMA. M.J.

Encore plus d'informations !

Les recommandations sont en ligne à l'adresse https://bit.ly/409By19.

Gros Plan : Les informations pour les vétérinaires et les utilisateurs

Pour les vétérinaires

- L'Agence européenne du médicament a recommandé de modifier les informations sur le produit des médicaments vétérinaires contenant l'excipient N-méthyl pyrrolidone afin de s'assurer que les conseils concernant leur administration ou leur manipulation par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ou les femmes susceptibles d'avoir des enfants, ainsi que leur utilisation chez l'animal, pondeuses, reproductrices ou gravides, soit harmonisée dans toute l'Union européenne.

- Des études en laboratoire ont montré que la N-méthyl pyrrolidone a des effets foetotoxiques chez le rat et le lapin. La sécurité de la N-méthyl pyrrolidone pendant la gestation, la lactation, la ponte ou chez les animaux destinés à la reproduction n'a pas été établie chez d'autres animaux, à l'exception de certains produits spot on chez les chiens.

- Les médicaments vétérinaires contenant de la N-méthyl pyrrolidone ne doivent être administrés aux femelles gestantes, allaitantes, en ponte ou destinée à la reproduction qu'après évaluation des bénéfices-risques par le vétérinaire traitant.

Pour les utilisateurs

- Les médicaments vétérinaires contenant de la N-méthylpyrrolidone ne doivent pas être administrés aux animaux par des femmes enceintes ou les femmes susceptibles d'être enceintes.

- Les femmes capables d'avoir des enfants doivent faire preuve de prudence lorsqu'elles administrent des médicaments vétérinaires contenant de la N-méthyl pyrrolidone aux animaux afin d'éviter une exposition accidentelle. Cela comprend le port des équipements de protection individuelle tels que des gants lors de l'administration de ces produits aux animaux, en particulier pour les produits pour on et spot on, shampoings, sprays et concentrés pour solutions buvables.

- Si l'utilisateur a des questions sur l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de la N-méthyl pyrrolidone, il est invité à contacter son vétérinaire.■