Médicament et aliment médicamenteux : une ordonnance adapte le droit national et précise certaines modalités d'application

Réglementation

Publiée le 24 mars, l'ordonnance du 23 mars « portant adaptation des dispositions du Code de la santé publique et du Code rural et de la pêche maritime au droit de l'Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux » met en conformité les textes français avec les contraintes imposées par le nouveau droit européen. Elle apporte essentiellement des précisions sur les modalités d'application des règlements concernés. Sont encore à venir un décret sur les informations minimales que doivent contenir les sites de vente à distance et la déclaration préalable et un autre sur les modalités de déconditionnement des médicaments. 

■ La Dépêche Vétérinaire : Une ordonnance portant adaptation au droit de l'Union européenne des dispositions de la réglementation nationale relative aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux a été publiée le 24 mars (https://bit.ly/36TagGs). Au-delà des quelques définitions qu'elle apporte (comme celles distinguant médicament vétérinaire et médicament humain), quelles sont les mesures marquantes induites par ce nouveau texte ? 

David Quint, vice-président du SNVEL* : L'ensemble des mesures appliquées aux antibiotiques sont aujourd'hui étendues aux antimicrobiens, c'est-à-dire antibiotiques mais aussi antifongiques, anti-protozoaires et antiviraux.

Elle met en conformité les textes français avec les contraintes qui s'imposent par le droit de l'Union européenne issu des règlements UE 2019/04 et 06 (aliment médicamenteux et médicament vétérinaire). Elle apporte essentiellement des précisions sur les modalités d'application des règlements : il n'y a pas de réelle nouveauté.

A titre d'exemples, elle donne le détail des données qui devront être traitées par Calypso, plate-forme dédiée, pour « remonter » les données d'usage des antimicrobiens.

Elle supprime les notions de listes I et II (substances vénéneuses) pour les médicaments vétérinaires qui sont désormais simplement « sur prescription » et inscrit la limitation de la délivrance à la quantité prescrite avec l'ouverture concomitante du déconditionnement (décret non encore paru).

■ D.V. : Une place importante semble accordée aux notions de préparation extemporanée, de préparation magistrale vétérinaire et de préparation officinale vétérinaire et aux modalités d'exécution d'une préparation extemporanée. Quels changements cela signifie-t-il ? 

D.Q. : La simplification de la cascade définie aux articles 112 à 115 du règlement UE permet aux vétérinaires d'y avoir recours, même si cela reste la dernière option qu'ils peuvent retenir. 

■ D.V. : L'ordonnance se focalise aussi sur les modalités de fabrication des autovaccins. Pourquoi une telle attention ? 

D.Q. : Les autovaccins sont désormais visés à l'article 2(3) du règlement. Ils sont soumis à des bonnes pratiques en vertu de l'article 94 du même règlement. Le règlement ne soumettant pas ces médicaments à la pharmacovigilance européenne, l'ordonnance permet de l'assurer au niveau national. Il en est de même de nombreuses autres solutions thérapeutiques (PRP, cellules souches)...

■ D.V. : L'ordonnance prévoit des sanctions en cas de manquements aux obligations liées au médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux. Ces sanctions sont-elles renforcées ? 

D.Q. : Elles sont précisées vis-à-vis des nouvelles contraintes. Elle ajoute notamment les cas de mauvaise utilisation des antimicrobiens mais, à ma connaissance, il n'y a pas d'alourdissement des sanctions sur les autres points.

■ D.V. : Un décret en Conseil d'Etat est prévu pour la vente à distance de médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance vétérinaire. Pour quand ce texte est-il prévu et quels sont les changements ? 

D.Q. : Nous n'avons pas de date précise mais les modalités d'application, notamment les informations minimales que doivent contenir les sites de vente à distance et la déclaration préalable, seront définies en effet par décret. 

■ D.V. : Quels autres textes sont-ils encore en attente en lien avec l'entrée en application, le 28 janvier dernier, du règlement européen sur le médicament vétérinaire ?

D.Q. : Quelques décrets sont encore attendus pour préciser certains points : par exemple, celui donnant les modalités de déconditionnement des médicaments. ■

* SNVEL : Syndicat national des vétérinaires d'exercice libéral.