Antimicrobiens utilisés dans le cadre de la cascade : le règlement d'exécution est publié et salué par les vétérinaires européens
Le règlement introduit notamment, en fonction de la substance, des restrictions d'espèces cibles, d'indications, de nombre d'individus traités, etc.
© David Quint
Michel JEANNEY
Médicament
Le règlement d'exécution européen relatif aux antimicrobiens dont l'usage est interdit ou restreint dans le cadre d'une utilisation hors AMM a été publié au Journal officiel de l'Union européenne le 19 juillet pour une entrée en application le 8 août 2026. Il vient compléter le règlement publié en juillet 2022 qui, lui, liste les antimicrobiens réservés à l'Homme. Le nouveau texte remporte l'adhésion de la Fédération vétérinaire européenne, au sein de laquelle la Fédération des syndicats vétérinaires de France a activement participé aux travaux.
La Commission européenne a publié, le 19 juillet, le règlement d'exécution, très attendu par les vétérinaires, qu'elle a adopté sur l'utilisation des antimicrobiens dans le cadre de la cascade*. Le nouveau texte répertorie les antimicrobiens dont l'usage est interdit ou restreint dans le cadre de l'utilisation hors AMM.
Il est pris pour application du règlement (UE) 2019/6 relatif au médicament vétérinaire, entré en application le 28 janvier 2022, et complète le règlement d'exécution désignant des antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'Homme, publié le 20 juillet 2022 et applicable depuis le 9 février 2023.
Approche équilibrée
Représentant les vétérinaires européens, la Fédération européenne vétérinaire (FVE) « salue l'acte final adopté car il prend en compte les avis scientifiques de l'Agence européenne du médicament et adopte une approche équilibrée entre la protection de la santé publique et de la santé animale ». La délégation française salue également ce résultat obtenu à la suite de travaux de de longue haleine, notamment au sein de la Fédération des syndicats vétérinaires de France.
« Il permet également de faire des choix professionnellement justifiés pour traiter les animaux, y compris des utilisations conformément aux articles 112 et 113 (portant sur la cascade NDLR) du règlement (UE) 2019/6 » relatif au médicament vétérinaire, explique la FVE.
Les antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens dont l'usage est interdit ou restreint dans le cadre de l'utilisation hors AMM figurent ainsi dans l'annexe du règlement, qui répertorie également leurs conditions d'utilisation. Un tableau récapitulatif est prévu à cet effet dans l'annexe du règlement (disponible à l'adresse : https://tinyurl.com/dvmswztb).
Parmi ces conditions, figure notamment la réalisation préalable de tests de sensibilité aux antimicrobiens (avec toutefois des exemptions), par exemple dans le cas de l'utilisation de céphalosporines de 3e et 4e générations. Le règlement introduit également, en fonction de la substance, des restrictions d'espèces cibles, d'indications, de nombre d'individus traités, etc.
A ce propos, la FVE déclare travailler désormais avec les institutions européennes « pour obtenir davantage de conseils concernant les antibiogrammes ». Des webinaires spéciaux de l'Agence européenne du médicament/FVE sont également prévus ultérieurement sur les nouvelles règles de la cascade.
Antibiotiques mais aussi antiviraux, antiprotozoaires et antifongiques
Rappelons que le terme « antimicrobiens » concerne, ici, les antibiotiques mais aussi les antiviraux, les antiprotozoaires et les antifongiques (les antiparasitaires, eux, n'entrent pas dans la définition des antimicrobiens).
C'est ainsi que, par exemple, l'utilisation hors AMM du remdesivir n'est autorisée « que pour le traitement de la péritonite infectieuse féline » ou que, « dans le cas du traitement de la leishmaniose ou d'autres maladies dans des zones où la leishmaniose est endémique, l'utilisation de l'amphotéricine B est autorisée uniquement en dernier recours ».
Sont exclues du champ d'application du texte les espèces aquatiques productrices de denrées alimentaires et les espèces équines, qui font l'objet d'autres dispositions.
Ce nouveau texte et le règlement d'exécution désignant les antimicrobiens réservés à l'Homme publié en 2022 sont le fruit d'un parcours règlementaire ardu et au résultat incertain au sein des instances européennes. Les vétérinaires, via notamment la FVE, ont dû faire valoir à plusieurs reprises leurs arguments scientifiques pour défendre l'arsenal thérapeutique à la disposition des praticiens.
La publication de ce règlement d'exécution sur la cascade, applicable à partir du 8 août 2026, vient donc clore un chapitre. Cependant, comme il est rappelé dans les considérants du texte, ces dispositions « devraient faire l'objet d'un réexamen continu à la lumière des nouvelles données scientifiques ou des nouvelles informations ». ■
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Article paru dans La Dépêche Vétérinaire n° 1719
