AMM européennes : en septembre, avis favorables pour deux nouveaux médicaments et modifications d'AMM existantes

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Médicament

Lors de sa réunion du 8 au 10 septembre, le Comité du médicament vétérinaire (CVMP) de l'Agence européenne du médicament a adopté deux avis favorables pour des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments destinés aux porcs et aux poulets, ainsi que des avis positifs pour des ajouts d'espèces cibles et de nouvelles indications concernant des médicaments déjà autorisés.

Nouvelles AMM

Les deux nouvelles AMM ayant reçu un avis favorable concernent des vaccins :

- chez le porc, il s'agit de Cirbloc ND (Ceva), destiné à l'immunisation active à partir de trois semaines d'âge afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes ainsi que l'excrétion virale causées par une infection à circovirus porcin de type 2 (PCV2) ;

- chez le poulet, il s'agit d'AviGate S. Typhimurium ND (HuVepharma), destiné à l'immunisation active afin de réduire l'excrétion fécale et la colonisation des organes internes par Salmonella Typhimurium.

Ajout d'espèces cibles

Deux médicaments bénéficient d'un avis favorable pour l'ajout d'espèces cibles, au profit :

- des dindes avec Vectormune HVT-AIV ND (un avis favorable pour une hausse du titre minimal par dose a également été adopté) ;

- des chevaux avec Firocoxib CP-Pharma ND (firocoxib).

Nouvelles indications

Deux médicaments bénéficient d'un avis favorable pour une nouvelle indication. Il s'agit de :

- Felpreva ND (tigolaner/emodepside/praziquantel), désormais indiqué aussi pour le traitement des infestations par les tiques Ixodes hexagonus et Rhipicephalus sanguineus ;

- Vectra 3D ND (dinotéfuran/pyriproxifène/perméthrine), désormais indiqué également pour la réduction du risque d'infection par le parasite Leishmania infantum, transmis par les phlébotomes (Phlebotomus spp.), pendant 1 mois après l'administration.

En outre, le CVMP a adopté un avis favorable pour une modification concernant Innovax ND-H5 ND, qui pourrait ainsi bénéficier d'une durée de conservation de 36 mois pour le produit fini.

Ajout d'effets indésirables

Fruit de la pharmacovigilance, plusieurs spécialités voient leur liste d'effets indésirables s'étoffer. Tous sont qualifiés de « très rares ». Sont concernés :

- Credelio/AdTab ND (lotilaner), avec l'ajout, dans les informations sur le produit, de « convulsions »,

- Easotic ND (acéponate d'hydrocortisone/sulfate de gentamicine/nitrate de miconazole), avec l'ajout d'« inflammation au point d'application »,

- Galliprant ND (grapiprant), avec l'ajout d'« ulcération gastro-intestinale ». M.J.

Encore plus d'infos !

Le compte rendu du CVMP est en ligne (en anglais) à l'adresse : https://tinyurl.com/2rryv4m6